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日期:2023-01-10 来源:未知 阅读:963

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泡腾片是含有碳酸氢钠和有机酸的泡腾片,遇水能产生气体。泡腾片不宜直接吞服。原料药应该是可溶的,加水产生气泡后即可溶解。通常,柠檬酸、酒石酸和富马酸被用作有机酸。

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管状泡腾片

【崩解时限】除另有规定外,按崩解时限检验方法(通则0921)检查,应符合规定。

阴道照片熔化时限检查(通则0922)应符合规定。

咀嚼片不进行崩解时限试验。

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需要检查片剂溶出度和释放度的,一般不检查崩解时限。

[发泡量]泡腾片按下列方法检查,应符合规定。

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除另有规定外,取10支带塞尺的25ml试管(内径1.5cm,若药片直径较大,可改为内径2.0cm),按表中规定加入一定量的水,置于371的水浴中5min,每支试管中分别放入一个试件。观察20min内最大发泡量的体积,平均发泡体积应不小于6ml且小于4ml。

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[分散均匀度]分散片按下列方法检查,应符合规定。

根据崩解时限试验(通则0921),不锈钢丝网的网孔内径为710m,水温为15 ~ 25。取6片供试品,应在3分钟内全部崩解并通过筛网。如果有少量不能通过筛网,但已经软化成一个很轻的重量,没有任何硬度的向上浮动,则符合要求。

【微生物限度】来源于动物、植物、矿物的非单体成分制成的片剂,生物制品的片剂,粘膜或皮肤炎症或腔道等局部使用的片剂(如口腔贴片、外用可溶性片、阴道片、阴道泡腾片等。)应按照非无菌产品微生物限度检查法:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)和非无菌药品微生物限度标准(通则106)要求检查有杂菌的生物制品片剂,但不需要检查微生物限度。

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